Локальная комиссия по биоэтике

Локальная комиссия по биоэтике РГП на ПХВ «Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний» МЗ РК (далее – ЛКБ) является независимым экспертным органом и функционирует в соответствии с законодательством Республики Казахстан для проведения независимой биоэтической экспертизы документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.

В своей работе ЛКБ руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 «Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам», Стандартом надлежащей клинической практики (GCP), приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик, правилами проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий», приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020, приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-243/2020 «Об утверждении правил выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий», приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020 «Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике», Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, Конвенцией о правах человека и биомедицине (1997) и Положением о Комиссии по биоэтике РГП на ПХВ «Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний» МЗ РК

Задачи ЛКБ

Основные задачи:

Защита прав и здоровья лиц, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, обеспечение гарантий их безопасности;
Защита прав и интересов исследователей;
Защита прав животных, являющихся объектами научного эксперимента;
Консультирование по вопросам этики и защита добросовестных исследователей, реализующих надлежащую клиническую и лабораторную практику;
Осуществление этической и нравственно-правовой оценки планируемых, текущих и завершенных клинических и экспериментальных исследований;
Рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинических и экспериментальных исследований;

Контактная информация:

Председатель ЛКБ – Оспанова Сания Альмешевна – заведующая отделом послевузовского и дополнительного образования

Секретарь ЛКБ – Юсупова Наргиза Сайдахметовна – менеджер по международному сотрудничеству, E-MAIL: ns.yussupova@outlook.com

Методические рекомендации

Методические рекомендации ЛЭК 2018 год.pdf

Нормативные документы ЛКБ:

График заседаний ЛКБ 2026.pdf

Положение о ЛКБ (2025).pdf

План работы ЛКБ 2026.pdf

Годовой отчет работы ЛКБ 2025.pdf

Приказ о составе ЛКБ.pdf

СТАНДАРТЫ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР

СЕРТИФИКАТ РГП на ПХВ «КНЦЦДИЗ»

СЕРТИФИКАТ КНЦДИЗ.pdf

Список документов для предоставления в ЛКБ КНЦДИЗ (в бумажном и электронном вариантах):

Заявление на имя Председателя ЛЭК
Форма заявки на экспертизу
Схема протокола исследования
Декларация главного исследователя
Инструменты исследования на 2-х языках
Форма информированного согласия на 2-х языках
Резюме исследователей
Сертификаты об обучении исследователей (GCP и т.д.)

Заявление в ЛКБ.docx

Форма заявки на экспертизу.docx

Схема протокола исследования.docx

Декларация главного исследователя.docx

Форма отчета СНЯ.docx

Форма ИС.docx

Форма заключительного отчета ЛКБ.docx

Форма промежуточного отчета ЛКБ.docx

РЕКВИЗИТЫ ЛКБ.docx

К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде.

Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту ns.yussupova@outlook.com

После проверки электронного варианта, если имеются замечания, исправить в течение 3 рабочих дней и отправить полный исправленный пакет документов, т.е. не только исправленный вариант.

После того, как будет принят электронный вариант, сдать бумажный вариант документов в 1 экземпляре по адресу проспект Райымбека, 60, предварительно согласовав встречу с секретарем. Документы должны быть подписаны, должны предоставляться в папке, через разделители, в порядке вышеуказанного перечня.

NB! Исследователям необходимо подать документы До НАЧАЛА исследования.

Руководителям и главным исследователям проекта необходимо подать документы МИНИМУМ за 10 рабочих дней дедлайна подачи документов.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ НИР С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (ПРОСПЕКТИВНОЕ):

Заявление на имя Председателя ЛЭК;
Заявка для первичной экспертизы;
Аннотация НИР (для диссертантов и заявок на конкурс).

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ И СОПРОВОЖДАЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:

Информация для участника;
Информированное согласие с информацией для пациента/здорового добровольца, предоставляются на казахском и русском языках;
Для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет);
Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена);
Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена);
Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
Формы регистрации случаев;
Бюджет исследования, его обоснование;
Договора на исследование.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ НИР С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (РЕТРОСПЕКТИВНОЕ):

Заявление на имя Председателя ЛЭК;
Заявка для первичной экспертизы;
Аннотация НИР (для диссертантов);
Протокол исследования и сопровождающие документы:
Информация для организации;
Формы информированного согласия для организации;
Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
Формы регистрации случаев;
Резюме исследования (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования).

Перечень документов, подаваемых на биотическую экспертизу в ЛКБ материалов интервенционного клинического исследования

Спонсор или руководитель исследования для проведения биоэтической экспертизы материалов интервенционного клинического исследования представляет в ЛКБ следующие документы:

Заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;
протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на государственном и русском языках;
брошюру исследователя;
инструкцию (или проект) по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия;
информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках;
форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов надлежащей клинической практики;
сведения о клинических базах;

доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического исследования не является спонсором;
информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на государственном и русском языках);
копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;
документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования или его законного представителя за участие в клиническом исследовании, предоставляется в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается.

Перечень документов, подаваемых на биотическую экспертизу в ЛКБ материалов неинтервенционного исследования

Спонсор или руководитель исследования для получения заключения биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного исследования представляет следующие документы:

заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;
резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP;
копию регистрационного удостоверения на лекарственные средства;
копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный вариант);
копию Общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП) (утвержденный вариант);
протокол клинического исследования, подписанный спонсором или уполномоченным представителем спонсора;
информацию для субъектов исследования или его законного представителя о клиническом исследовании на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
форму информированного согласия субъекта исследования на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном носителе (если это требуется по протоколу).