Глобальная цель «90-90-90» - актуальные задачи тестирования на ВИЧ-инфекцию в Республике Казахстан

1 июня 2018

Тестирование на ВИЧ – это начальный этап профилактики и лечения ВИЧ-инфекции. Информированность человека о своем ВИЧ-статусе благодаря услугам тестирования на ВИЧ имеет важное значение для успешной борьбы с этой инфекцией. Казахстан всемерно поддерживает новые глобальные целевые ориентиры 90–90–90, согласно которым в период до 2020 г. диагноз должен быть установлен для 90% всех людей с ВИЧ-инфекцией, среди них 90% должны получать АРТ, и среди последних у 90% должно быть достигнуто снижение вирусной нагрузки.  Диагностика ВИЧ является одним из ключевых мероприятий достижения глобальных целей, поскольку раннее выявление ВИЧ-инфекции позволяет  своевременно начать лечение и снизить риск  передачи ВИЧ другим  людям.  

  В настоящее время диагностика ВИЧ-инфекции в Республике Казахстан  проводится в центрах по профилактике и борьбе со СПИД в соответствии с утвержденным алгоритмом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции (приказ  МЗСР от 22 апреля 2015 года №246). За годы своего существования лабораторная служба СПИД Республики Казахстан достигла определенных успехов в диагностике ВИЧ-инфекции и лабораторного сопровождения  ВИЧ-позитивных  пациентов. Все лаборатории центров СПИД оснащены современным оборудованием для тестирования населения на ВИЧ, молекулярно-генетическими и иммунологическими анализаторами для проведения лабораторного мониторинга  лечения ВИЧ-позитивных пациентов (определение вирусной нагрузки и иммунного статуса). С 2009 года  на базе лаборатории РЦ СПИД успешно проводятся исследования лекарственной устойчивости ВИЧ к препаратам антиретровирусной терапии методом генотипирования. Таким образом, для адекватного контроля проводимой  терапии и максимальных удобств, пациенты получают полный объем лабораторных услуг в одной лаборатории.    

В Казахстане ежегодно проводится в среднем 2,5 миллионов исследований на определение антител к ВИЧ. Стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции служит определение антител к ВИЧ с помощью иммуноферментного анализа (ИФА) или иммунохемилюминисцентного  анализа (ИХЛА). Для подтверждения результатов в отношении ВИЧ применяются высокоспецифичные  подтверждающие тесты (иммунный, линейный блот), позволяющие выявлять не комплексные антитела к ВИЧ, как в ИФА, а антитела к отдельным его структурным белкам.

 В соответствии с рекомендациями ВОЗ («Сводное руководство  по услугам тестирования на ВИЧ», 2015 г.)  на  первом этапе диагностики ВИЧ-инфекции  нами используются самые чувствительные (не менее  99,9%)  серологические тесты  четвертого поколения, позволяющие одновременно выявлять антитела  к ВИЧ и  маркер ранней инфекции -  вирусный антиген  р24.   Применение тестов с высокой чувствительностью на данном этапе снижает риски получения ложноотрицательных результатов, что особенно важно при тестировании донорской  крови и беременных женщин.  Следует отметить, что используемые в РК  тесты  одинаково   хорошо выявляют антитела  к ВИЧ первого и второго типа, следовательно, исключается выдача неверного результата в случае возможного инфицирования нехарактерным для нашего региона  ВИЧ-2.  

При получении  первично положительного  результата  в двух тестах,  обследуемый повторно сдает кровь  для дополнительного тестирования на наличие антител к ВИЧ и только при совпадении  результатов первого и второго образцов сыворотки, проводится подтверждающий тест в лаборатории РЦ СПИД. 

В качестве подтверждающего теста в Казахстане преимущественно используется лизатный иммунный блот (New Lav Blot I), входящий в список релевантных  тестов  Американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами Правительства США (FDA) и отвечающий требования Всемирной организации здравоохранения  в отношении специфичности теста (не менее 98%).  Тест имеет широкий спектр  нативных белков ВИЧ-1, в том числе,  маркер ранней фазы сероконверсии gp160, который  является прекурсором, т.е. предшественником белков gp41 и gp120. Для детей, рожденных от ВИЧ-позитивными матерями, и беременным с сомнительными результатами подтверждающего теста проводятся дополнительные исследования с использованием молекулярно-генетических методов для своевременной постановки диагноза и начала  антиретровирусного лечения. Таким образом, используемый в Казахстане многоэтапный алгоритм лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, основанный на исследовании двух образов сыворотки, является надежным и исключает выдачу неверных результатов.

 Для достижения поставленных целей 90-90-90 ВОЗ рекомендует значительно расширить доступ к услугам тестирования на ВИЧ  (в особенности для ключевых групп населения) и улучшить качество диагностики ВИЧ-инфекции.

 По рекомендациям ВОЗ для расширения доступа к тестированию  среди уязвимых групп,  необходимо активно привлекать к тестированию общественные организации (НПО) и сообщества. Руководствуясь этими рекомендациями РЦ СПИД и Казахстанский Союз Лиц Живущих с ВИЧ (объединяющий 14 неправительственных, общественных организаций) разработали национальный  проект обследования  на ВИЧ  для  уязвимых групп населения  на базе НПО с использованием  экспресс-тестов. Пилотный проект в настоящее время апробируется в Павлодарской и Восточно-Казахстанской областях и при успешной  его реализации будет внедрен  и других регионах Казахстана.

Для улучшения качества услуг исследований на ВИЧ требуется осуществление целого комплекса мероприятий, включая дальнейшее совершенствование алгоритма тестирования на ВИЧ, использование передовых  технологий лабораторной диагностики, внедрения системы управления качества в лабораториях.

В этой связи, РЦ СПИД  разработал проект нового национального алгоритма диагностики ВИЧ-инфекции в Казахстане, который получил положительную оценку со стороны международных организаций, в том числе  ЮНЭЙДС, который подчеркнул, что данный проект соответствует последним рекомендациям ВОЗ в отношении стратегии тестирования на ВИЧ.  

Данный алгоритм предписывает использование на первом этапе тестирования наиболее чувствительных тест-систем 4-го поколения. Вводятся единые критерии качества для ИФА, ИХЛА и экспресс-тестов, которые определяются следующими характеристиками: диагностическая чувствительность – 100 % (нижний предел 95% доверительного интервала – не менее 99%); диагностическая специфичность – не менее 99% (нижний предел 95% доверительного интервала – не менее 98%); аналитическая чувствительность (минимальное количество ВИЧ-1 антигена р24, которое тест позволяет точно измерить) – не более 2 МЕ/мл. 

Изменения алгоритма включают сокращение количества серологических исследований, а также сроков обследования первично-положительных образцов. Это стало возможным благодаря, тому, что постановка диагноза «ВИЧ-инфекция» будет осуществляться по одному образцу сыворотки.

 Для улучшения качества диагностики ВИЧ-инфекции Республиканский центр СПИД совместно с Центрами по Контролю и Профилактике Заболеваний США (CDC) и Институтом Клинических и Лабораторных Стандартов (CLSI)  разработал ряд мероприятий по внедрению системы управления качеством в лабораториях службы СПИД, в рамках  которых проводятся оценочные визиты и обучающие семинары, посвященные практическим вопросам внедрения элементов системы качества в лабораториях службы СПИД. 

Таким образом,  политика  службы  СПИД  в отношении  диагностики ВИЧ-инфекции в Республике Казахстан соответствует рекомендациям ВОЗ и направлена на предоставление населению качественных услуг и достоверных результатов тестирования на ВИЧ, что, в свою очередь, обеспечивается использованием  тест-систем, отвечающих  современным  требованиям ВОЗ.

Пресс-служба РЦ СПИД.

Все новости » новости »