Локальный этический комитет

Сертификат Локальный этический комитет Сертификат Локальный этический комитет (139 KB)

Локальная комиссия по биоэтике РГП на ПХВ «Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний» МЗ РК (далее – ЛКБ) является независимым экспертным органом и функционирует в соответствии с законодательством Республики Казахстан для проведения независимой биоэтической экспертизы документов, связанных с проведением биомедицинских исследований, на этапе их планирования, в ходе выполнения и после завершения с целью обеспечения безопасности и защиты прав участников биомедицинских исследований.

В своей работе ЛКБ руководствуется Конституцией Республики Казахстан, законами Республики Казахстан, актами Президента и Правительства Республики Казахстан, приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 «Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам», Стандартом надлежащей клинической практики (GCP), приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик, правилами проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий», приказом Министра здравоохранения  Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020, приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-243/2020 «Об утверждении правил выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий», приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 октября 2020 года № ҚР ДСМ-151/2020 «Об утверждении Положения по Центральной комиссии по биоэтике», Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации, Конвенцией о правах человека и биомедицине (1997) и Положением о Комиссии по биоэтике РГП на ПХВ «Казахский научный центр дерматологии и инфекционных заболеваний» МЗ РК

Задачи ЛКБ

Основные задачи:

  • Защита прав и здоровья лиц, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, обеспечение гарантий их безопасности;
  • Защита прав и интересов исследователей;
  • Защита прав животных, являющихся объектами научного эксперимента;
  • Консультирование по вопросам этики и защита добросовестных исследователей, реализующих надлежащую клиническую и лабораторную практику;
  • Осуществление этической и нравственно-правовой оценки планируемых, текущих и завершенных клинических и экспериментальных исследований;
  • Рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинических и экспериментальных исследований;

Председатель ЛКБ – к.м.н., Утегенова Алия Казиевна – специалист отдела клинического мониторинга КНЦДИЗ

Заместитель председателя- к.б.н., Дзисюк Н.В.- специалист КДЛ КНЦДИЗ.

Секретарь ЛКБ – м.м.н, Магай Алена Владимировна – менеджер по качеству КДЛ Контакты: lab2@kncdiz.kz   +7 (727) 277-98-43

Члены ЛКБ:

  • Джусупгалиева М.Х. - к.б.н., специалист-методист отдела информационно-аналитического мониторинга и стратегического развития   КНЦДИЗ,
  • Кипшакбаев Р.К.- к.м.н, асс.профессор Caspian International School of Medicine, Caspian University,   
  • Аманжолов Н.Х.- Президент ОЮЛ «Центрально Азиатская Ассоциация ЛЖВ»,          
  • Турдалиев Б.С.- слушатель докторантуры в КазНМУ имени С.Асфендиярова,
  • Балгимбаева А.С.-     главный научный сотрудник лаборатории антибиотиков ТОО «Научно-производственный центр микробиологии и вирусологии»,
  • Мaкымбаева М.Б.- юрисконсульт отдела управления персоналом, государственных закупок и правового обеспечения        

График заседаний Локальной комиссии по биоэтике

РГП на ПХВ «КНЦДИЗ» МЗ РК

Заседание

Месяц/год

Дата проведения

1

Октябрь 2021г.

26.10.2021г.

2

Ноябрь 2021г.

26.11.2021г.

3

Декабрь 2021г.

20.12.2021г.

4

Январь 2022г

21.01.2022г.

5

Февраль 2022г

18.02.2022г.

6

Март 2022 г

18.03.2022г.

7

Апрель 2022г

15.04.2022г.

8

Май 2022г

20.05.2022г.

9

Июнь 2022г

17.16.2022г.

10

Июль 2022г

15.07.2022г.

11

Август 2022г

19.08.2022г.

12

Сентябрь 2022г

16.09.2022г.

13

Октябрь 2022 г

21.10.2022г.

14

Ноябрь 2022г

18.11.2022г.

15

Декабрь 2022г

23.12.2022г.

Список документов для предоставления в ЛКБ КНЦДИЗ (в бумажном и электронном вариантах):

К досье прикладывается подробная опись документов (даты и номера версий) в бумажном (1 экземпляр) и электронном виде.

Электронный вариант отправляется одним заархивированным письмом на электронную почту lab2@kncdiz.kz. После проверки электронного варианта, если имеются замечания, исправить в течение 3 рабочих дней и отправить полный исправленный пакет документов, т.е. не только исправленный вариант. После того, как будет принят электронный вариант, сдать бумажный вариант документов в 1 экземпляре по адресу Райымбека, 60, предварительно согласовав встречу с секретарем. Документы должны быть подписаны, должны предоставляться в папке, через разделители, в порядке нижеуказанного перечня.

NB! Исследователям необходимо подать документы До НАЧАЛА исследования. Руководителям и главным исследователям проекта необходимо подать документы МИНИМУМ за 10 рабочих дней дедлайна подачи документов.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ НИР С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (ПРОСПЕКТИВНОЕ):

  • Заявление на имя Председателя ЛЭК;
  • Заявка для первичной экспертизы;
  • Аннотация НИР (для диссертантов и заявок на конкурс).

 ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ И СОПРОВОЖДАЮЩИЕ ДОКУМЕНТЫ:

  • Информация для участника;
  • Информированное согласие с информацией для пациента/здорового добровольца, предоставляются на казахском и русском языках;
  • Для исследований с участием несовершеннолетних – соответствующие документы с информацией и формой информированного согласия для родителя (законного представителя), для подростка 14-17 лет и (при наличии) адаптированной информации для ребенка от 10 лет);
  • Анкеты, опросники, шкалы и т.п., предназначенные для заполнения врачом-исследователем (если таковая предусмотрена);
  • Дневники, анкеты, опросники и т.п., которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования (если таковая предусмотрена);
  • Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
  • Формы регистрации случаев;
  • Бюджет исследования, его обоснование;
  • Договора на исследование.

ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ НИР С УЧАСТИЕМ ЧЕЛОВЕКА В КАЧЕСТВЕ СУБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (РЕТРОСПЕКТИВНОЕ):

  • Заявление на имя Председателя ЛЭК;
  • Заявка для первичной экспертизы;
  • Аннотация НИР (для диссертантов);
  • Протокол исследования и сопровождающие документы:
  • Информация для организации;
  • Формы информированного согласия для организации;
  • Карточка участника исследования (если таковая предусмотрена);
  • Формы регистрации случаев;
  • Резюме исследования (CV) и его научного руководителя (в случае диссертационного исследования).

Перечень документов, подаваемых на биотическую экспертизу в ЛКБ материалов интервенционного клинического исследования

Спонсор или руководитель исследования для проведения биоэтической экспертизы материалов интервенционного клинического исследования представляет в ЛКБ следующие документы:

  1. Заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;
  2. протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или его уполномоченным представителем и исследователем;
  3. синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на государственном и русском языках;
  4. брошюру исследователя;
  5. инструкцию (или проект) по медицинскому применению лекарственного средства, медицинского изделия;
  6. информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках;
  7. форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;
  8. резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов надлежащей клинической практики;
  9. сведения о клинических базах;
  10. доверенность, выданная спонсором с четко определенными делегированными полномочиями, если заявитель клинического исследования не является спонсором;
  11. информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на государственном и русском языках);
  12. копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;
  13. документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования или его законного представителя за участие в клиническом исследовании, предоставляется в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается.

Перечень документов, подаваемых на биотическую экспертизу в ЛКБ материалов неинтервенционного исследования

Спонсор или руководитель исследования для получения заключения биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного исследования представляет  следующие документы:

  1. заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;
  2. резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов GCP;
  3. копию регистрационного удостоверения на лекарственные средства;
  4. копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный вариант);
  5. копию Общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП) (утвержденный вариант);
  6. протокол клинического исследования, подписанный спонсором или уполномоченным представителем спонсора;
  7. информацию для субъектов исследования или его законного представителя о клиническом исследовании на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
  8. форму информированного согласия субъекта исследования на государственном и русском языках (если это требуется по протоколу);
  9. образец индивидуальной регистрационной формы на бумажном носителе (если это требуется по протоколу).